Жанин®

cостав оболочки: сахароза, глюкоза жидкая, кальция карбонат, повидон К 25, макрогол 35000, титана диоксид (Е 171), воск карнаубский.

Описание

Гладкие, белые таблетки, покрытые сахарной оболочкой, круглой формы

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы.Гормональные контрацептивы для системного использования.Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания)

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема диеногест быстро и почти полностью абсорбируется, его максимальная концентрация в сыворотке крови, равная 51 нг/мл, достигается примерно через 2,5 часа. Биодоступность в комбинации с этинилэстрадиолом составляет приблизительно 96 %.

Диеногест связывается с альбумином сыворотки крови и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) и кортикоид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится около 10 % общей концентрации в сыворотке крови; около 90% – неспецифически связаны с сывороточным альбумином. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ не влияет на связывание диеногеста с сывороточным протеином. Кажущийся объем распределения для диеногеста составляет приблизительно 37-45 л/кг.

Диеногест метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования и конъюгации с образованием неактивных метаболитов. Указанные метаболиты быстро выводятся из плазмы крови, таким образом, в плазме не отмечается ни одного активного метаболита, а обнаруживается только диеногест в неизмененном состоянии. Общий клиренс составляет около 3,6 л/ч после однократного применения.

Снижение уровня диеногеста в сыворотке крови происходит с периодом полувыведения, составляющего 8,5–10,8 ч. Лишь незначительная часть диеногеста экскретируется почками в неизмененном состоянии. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении около 3:1. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 14,4 ч.

На фармакокинетику диеногеста не влияет уровень ГСПГ в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень вещества в сыворотке увеличивается примерно в 1,5 раза.

После приёма внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в сыворотке крови, равная примерно 67 пг/мл, достигается за 1,5-4 часа. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 44 %.

Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98 %), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8 – 8,6 л/кг.

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются различные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3 – 7 мл/мин/кг.

Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая — 10—20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч.

Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения, когда сывороточный уровень препарата увеличивается примерно в 2 раза по сравнению с уровнем при приеме разовой дозы препарата.

Фармакодинамика

Жанин® – низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект препарата Жанин® основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение секреции цервикальной слизи. Помимо контрацептивного действия, Жанин® оказывает позитивное воздействие, которое следует учитывать при выборе метода контроля за рождаемостью: менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Прогестагенный компонент Жанин® – диеногест считается единственным производным нортестостерона с антиандрогенными свойствами.

Наличие антиандрогенного эффекта доказано в клинических исследованиях при участии ограниченного количества пациентов с воспалительной формой вульгарных угрей.

Диеногест положительно влияет на липидный профиль, при этом повышается содержание липопротеидов высокой плотности.

Существуют также данные о снижении риска развития рака эндометрия и яичников. Кроме того, высокодозированные оральные контрацептивы (0,05 мг этинилэстрадиола) снижают частоту развития кист яичников, воспалительных заболеваний малого таза, доброкачественных заболеваний молочной железы и внематочной беременности. Насколько эти данные относятся к низкодозированным контрацептивам, требует дальнейшего изучения.

Показания к применению

– умеренная угревая сыпь у женщин, нуждающихся в гормональной

Способ применения и дозы

Жанин® отличается высокой контрацептивной надежностью. Показатель «неудачи метода» составляет не более 1 % в год. Контрацептивная надежность может снижаться при пропуске таблеток или неправильном их приеме.

Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одной таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Как начать прием Жанина®

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием Жанина® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

• При переходе c комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца, трансдермального пластыря)

Предпочтительно начать прием Жанина® на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней несодержащей гормона таблетки для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина в день удаления последнего кольца или пластыря, но ни в коем случае не позднее того дня, когда следующее кольцо или пластырь должны были быть применены.

• При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат) или с высвобождающей гестаген внутриматочной системы (ВМС).

Женщина может перейти с мини-пили на Жанин® в любой день (без перерыва), с имплантанта или внутриматочного контрацептива с гестагеном – в день его удаления, с инъекционной формы – со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

• После родов или аборта во втором триместре беременности Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Жанина® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации. Прием пропущенных таблеток Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна срочно принять пропущенную таблетку, следующая таблетка принимается в обычное время. Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
• Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.
• 7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции. Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов).
  • Первая неделя приема препарата

  Женщина должна срочно принять последнюю пропущенную таблетку (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, надежность препарата снижается, поэтому необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

  По мере увеличения количества пропущенных таблеток и приближения периода регулярного перерыва в приеме, возрастает вероятность наступления беременности.

  Женщина должна срочно принять последнюю пропущенную таблетку (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время.

  Если женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску таблетки, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

  Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток.

  Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер нет, если в предыдущие 7 дней до пропуска таблетки прием препарата был правильный.

  Побочные действия

  – боль в молочных железах, в том числе дискомфорт и напряженность

  – вагиниты/вульвовагиниты, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции

  – артериальная гипертензия и гипотензия

  – боли в животе, дискомфорт и чувство «распирания» в области живота, тошнота, рвота, диарея

  – сыпь, в том числе пятнистая и угревая сыпь, зуд, в том числе генерализованный, алопеция

  – патологические кровотечения отмены, в том числе меноррагии, гипоменорея, олигоменорея, межменструальные кровотечения (вагинальные или маточные); дисменорея, аменорея; выделения из половых путей; увеличение размеров молочных желез, в том числе дискомфорт и болезненность молочных желез, отек молочных желез, кисты яичника, боли в тазовой области

  – утомляемость, в том числе недомогание и астения

  – изменения массы тела (прибавка, снижение или неустойчивый вес)

  – сальпингоофорит, мастит, цервицит, грибковые инфекции, кандидоз, грипп, герпес слизистой оболочки рта, бронхит, синуситы, инфекции верхних дыхательных путей, вирусная инфекция, инфекции мочевыводящих путей, цистит

  – лейомиома матки, липома молочной железы

  – депрессия, психические нарушения, бессоница, нарушения сна, агрессия

  – ишемический инсульт, цереброваскулярные нарушения, дистония

  – сухость глаз, раздражение глаз, нарушение зрения, осциллопсия

  – внезапная потеря слуха, тинниты, вертиго, нарушение слуха

  – кардиоваскулярные нарушения, тахикардия

  – тромбозы/ эмболия легочной артерии, тромбофлебиты, диастолическая

  гипертензия, ортостатическая циркуляторная дисрегуляция, приливы жара

  – варикозное расширение вен, изменения в венах, боли в венах

  – бронхиальная астма, гипервентиляция

  – диспепсия, гастрит, энтерит

  – кожные реакции и изменения со стороны кожи, в том числе аллергический дерматит, атопический дерматит/нейродерматит, экзема, псориаз

  – гипергидроз, хлоазма, нарушения пигментации/гиперпигментация,

  себоррея, перхоть, гирсутизм, симптом «апельсиновой кожи»,

  – боли в спине, мышечно-скелетный дискомфорт, миалгии, боли в

  – цервикальная дисплазия, киста придатков матки, боли в области придатков матки, киста молочной железы, фиброкистозное заболевание молочных желез, боль в гениталиях, связанная с половым актом

  – галакторея, менструальные нарушения

  – боли за грудиной, периферические отеки, гриппоподобные заболевания, воспалительные заболевания, пирексия, раздражительность

  – повышенный уровень триглицеридов плазмы, гиперхолестеринемия

  – манифестация асимптомной добавочной молочной железы

  С неизвестной частотой (выявлены только в процессе постмаркетинговых наблюдений)

  – изменение настроения, снижение либидо, повышение либидо

  – непереносимость контактных линз

  – крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема

  – выделения из молочных желез

  О следующих серьезных побочных эффектах, описанных в разделе «Меры предосторожности и предупреждения» сообщалось у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы:

  – венозные тромбоэмболические нарушения

  – артериальные тромбоэмболические нарушения

  – цереброваскулярные нарушения, в том числе инсульт

  – нарушение толерантности к глюкозе или эффекты периферической инсулинорезистентности

  – опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)

  – у женщин с наследственным ангионевротическим отеком провоцирование или обострение симптомов заболевания под воздействием экзогенных эстрогенов

  – появление или ухудшение следующих состояний, связь которых с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом, болезнь Крона и неспецифический язвенный колит, рак шейки матки

  Противопоказания

  Жанин® не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. В случае развития каких-либо из перечисленных состояний, препарат должен быть немедленно отменен.

  – повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

  – тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда) или цереброваскулярные нарушения

  – состояния, предшествующие тромбозу (например, транзиторные

  ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе

  – высокий риск развития венозного или артериального тромбоза

  – мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе

  – сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

  – тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных тестов)

  – опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе

  – выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них

  – вагинальное кровотечение неясного генеза

  – беременность или подозрение на нее

  – наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

  Лекарственные взаимодействия

  Эффекты других препаратов на Жанин 

  Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени, что может способствовать возрастанию клиренса половых гормонов и привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата.

  Во время приема таких препаратов, женщине следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к Жанину или выбрать другой метод контрацепции. При этом барьерный метод контрацепции следует использовать в течение периода сопутствующего приема препаратов и в течение 28 дней после их отмены. Если период использования барьерного метода предохранения от нежелательной беременности заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Жанин® без обычного перерыва в приеме таблеток.

  Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижающие эффективность комбинированных гормональных контрацептивов вследствие индукции ферментов печени), например:

  фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

  Вещества с различными эффектами на клиренс комбинированных оральных контрацептивов

  При сочетанном применении с комбинированными оральными контрацептивами многие ингибиторы ВИЧ/HCV-протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут повышать или снижать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Указанные изменения в некоторых случаях могут иметь релевантное значение.

  Вещества, влияющие на метаболизм комбинированных гормональных контрацептивов (ингибиторы ферментов)

  Диеногест является субстратом системы цитохрома Р450 (СYР) 3A4.

  Известные ингибиторы системы цитохрома CYP3A4, такие как противогрибковые (кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиды (эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок могут повышать уровень диеногеста в плазме крови.

  Влияние Жанин® на другие препараты

  Жанин® может влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорина) или уменьшению (например, ламотриджина) их концентрации в плазме крови и тканях.

  Особые указания

  Меры предосторожности и предупреждения

  Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения препаратом Жанин® в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска необходимо принять решение об отмене препарата.

  Заболевания сердечно-сосудистой системы

  Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышенным риском развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболических процессов, таких как инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии и цереброваскулярные нарушения. Данные заболевания отмечаются редко.

  Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема оральных контрацептивов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

  Общий риск венозной тромбоэмболии у пациенток, принимающих пероральные контрацептивы, с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у женщин, не использующих их при отсутствии беременности, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

  Венозная тромбоэмболия может быть жизнеугрожающей или привести к летальному исходу в 1-2% случаев.

  ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен и/или эмболия легочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.

  У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных артерий и вен, а также сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и приемом комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует.

  Симптомы тромбоза глубоких вен включают следующее: односторонний отек нижней конечности (или вдоль вены на ноге), боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.

  Симптомы тромбоэмболии легочной артерии заключаются в следующем: внезапное начало необъяснимой одышки или учащенного дыхания, внезапная атака кашля, которая может сопровождаться кровохарканьем, острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании, чувство тревоги, сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») являются неспецифическими и в этой связи могут быть ошибочно интерпретированы как признаки более частых и менее тяжелых нарушений (например, инфекции дыхательных путей).

  Артериальная тромбоэмболия может включать в себя цереброваскулярные нарушения, окклюзию сосудов или инфаркт миокарда.

  Симптомами цереброваскулярных нарушений могут быть внезапная слабость или онемение лица, верхних и нижних конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, нарушение речи или трудности с восприятием; внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз, внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений, внезапная сильная или длительная головная боль без видимой причины, потеря сознания или обморок с припадками или без. Другими признаками окклюзии сосудов могут быть также внезапная боль, отек или слабый цианоз конечностей, симптомы “острого живота”.

  Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной, чувство дискомфорта с иррадиацией в спину, скулы, гортань, руку, живот, чувство полноты или распирания в желудке, чувство удушья, холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, чувство тревоги, одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение.

  Артериальные тромбоэмболические процессы могут быть жизнеугрожающими или привести к летальному исходу.

  Следует учитывать вероятность повышенного синергического риска тромбоза у женщин с комбинацией нескольких факторов риска или более высокой выраженностью одного из факторов риска.

  В таких случаях повышенный риск может быть выше, чем просто совокупный риск с учетом всех факторов. Комбинированные пероральные контрацептивы не следует назначать в случае отрицательной оценки соотношения риск/преимущество (см. раздел «Противопоказания»).

  Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального), тромбоэмболических или цереброваскулярных нарушений повышается:

  – у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет)

  – при наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). Если наследственная предрасположенность известна или предполагается, женщине необходимо проконсультироваться с врачом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов

  • при ожирении (индекс массы тела более чем 30 кг/м2)
  • дислипопротеинемии
  • артериальной гипертензии
  • мигрени
  • заболеваниях клапанов сердца
  • фибрилляции предсердий

  – длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на ногах или обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

  Что касается роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозных тромбоэмболий, общепринятого мнения по этому вопросу не существует.

  Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде. Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

  Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

  Биохимические параметры, которые могут быть показателями наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

  При оценке соотношения риск/премущество, врачу следует принять во внимание, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск развития тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов (меньше 0,05 мг этинилэстрадиола).

  Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является вирусная инфекция – персистирующая папиллома человека (HPV). Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов, однако остаются противоречивыми данные о том, в какой степени это может быть связано с другими факторами, в том числе со скринингом на предмет патологии шейки матки и особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

  Мета-анализ 54 фармако-эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые в настоящее время принимали комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа случаев рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных пероральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

  В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще в более редких случаях развитие злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях, опухоли печени могут проводить к жизнеугрожающим интраабдоминальным кровотечениям. В случае появления у женщин принимающих комбинированные пероральные контрацептивы сильных болей в верхней области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения следует учитывать возможность наличия опухоли печени при проведении дифференциального диагноза.

  Злокачественные опухоли могут быть жизнеугрожающими или привести к летальному исходу.

  У женщин с гипертриглицеридемией (или наличие этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема Жанин®.

  Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема Жанин® развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить этот препарат и начать лечение артериальной гипертензии. Прием Жанин® может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

  Следующие состояния, наблюдаемые при беременности, могут также появляться или ухудшаться при приеме комбинированных пероральных контрацептивов: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Однако взаимосвязь между развитием указанных состояний и приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

  У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены, содержащиеся в препарате могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания.

  При наличии острых или хронических нарушений функции печени необходимо решить вопрос прекращения использования Жанин® до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. При развитии рецидивирующей холестатической желтухи, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов следует прекратить прием Жанин®.

  Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (

  На фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдались проявления болезни Крона и неспецифического язвенного колита.

  В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе.

  Женщины со склонностью к развитию хлоазмы должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения во время приема Жанин®.

  Следует предупредить женщину, что препараты типа Жанин® не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

  Прием Жанин® может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме крови, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

  Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена при пропуске таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

  Влияние на менструальный цикл

  На фоне приема Жанин® могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

  Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

  Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

  У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если Жанин® принимался согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

  Перед началом применения препарата Жанин® женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность.

  Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови.

  В случае длительного применения препарата необходимо через каждые 6 месяцев проводить контрольные обследования.

  Жанин® не назначается во время беременности. Если во время приема препарата выявляется беременность, необходимо сразу же отменить его прием. Однако не выявлено никакого повышенного риска развития врожденных дефектов у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

  Прием Жанин® может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому его использование не рекомендовано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье новорожденного.

  Доклинические данные о безопасности

  Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований токсичности при повторном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека. Однако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей.

  Дополнительная информация для особых категорий пациентов

  Пациенты с нарушениями функции печени

  Препарат Жанин® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.

  Пациенты с нарушениями функции почек

  Препарат Жанин® специально не изучался у пациентов с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения тактики назначения у таких пациентов.

  Препарат Жанин® показан только после наступления менархе.

  Пациенты пожилого возраста

  Не применимо. Препарат Жанин® не показан женщинам после наступления менопаузы.

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

  Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

  Передозировка

  О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось. Симптомы: тошнота, рвота и, у молодых девочек, незначительное влагалищное кровотечение.

  Лечение: не имеется никакого специфического антидота; следует проводить симптоматическое лечение.

  Форма выпуска и упаковка

  По 21 таблетке в контурную ячейковую упаковку.

  По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25о С.

  Хранить в недоступном для детей месте!

  Срок хранения

  Не применять по истечению срока годности.

  Условия отпуска из аптек

  Производитель

  Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ, Германия

  Dobereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germany

  Владелец регистрационного удостоверения

  Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара):

  ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15

  050057 Алматы, Республика Казахстан

  Прикрепленные файлы

  Жанін – інструкція, застосування, аналоги препарату

  Жанін – це гормональний контрацептив для системного застосування.

  Застосування Жаніну

  Жанін приймається для оральної контрацепції.

  Жанін: склад і форма випуску препарату

  Жанін випускається у формі таблеток, вкритих оболонкою (блискучі таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору).

  По 21 таблетці, вкритій оболонкою, у блістері із календарною шкалою; по 1 блістеру разом з паперовим мішечком вкартонній пачці.

  Діючі речовини – ethinylestradiol, dienogest. 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить етинілестрадіолу 0,03 мг та дієногесту 2 мг.

  Допоміжні речовини – лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, магнію стеарат, сахароза, сироп глюкозний, кальцію карбонат, повідон К25, макрогол 35000, віск карнаубський, титану діоксид (Е171).

  Жанін: як приймати препарат

  Для перорального застосування.

  Приймати 1 таблетку на добу регулярно приблизно в один і той же час, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини, у порядку, визначеному на блістері. Лікарський засіб приймати по 1 таблетці/добу протягом 21-го дня поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення семи-денної перерви у прийомі лікарського засобу, протягом якої має відбуватися кровотеча відміни. Як правило, кровотеча відміни розпочинається на 2-3-й день після застосування останньої таблетки і може не закінчитися до початку застосування наступної упаковки.

  Прийом таблеток слід розпочинати у перший день природного циклу (тобто у перший день менструальної кровотечі).

  Рекомендується розпочинати приймання лікарського засобу з 21-28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. При пізнішому початку прийому таблеток рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування таблеток. Проте, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування КОК слід виключити можливу вагітність або дочекатися настання першої менструації.

  Пацієнти похилого віку. Не застосовувати. Лікарський засіб не показаний після настання менопаузи.

  Пацієнти з печінковою недостатністю. Протипоказаний жінкам із захворюваннями печінки тяжкого ступеня.

  Пацієнти з нирковою недостатністю. Лікарський засіб спеціально не вивчали у пацієнток з порушеннями функції нирок. Наявні дані не свідчать про необхідність зміни способу застосування у цієї групи пацієнток.

  Діти. Препарат показаний для застосування тільки після настання менструацій.

  Жанін: протипоказання, побічні ефекти

  Протипоказання

  • Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не слід застосовувати при наявності хоча б одного зі станів, зазначених нижче. Якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосування КГК, його прийом слід негайно припинити.
  • Наявність або ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ)
  • Наявність венозної тромбоемболії на даний час (під час терапії антикоагулянтами) або в анамнезі (наприклад, тромбозу глибоких вен (ТГВ), тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА));
  • відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як резистентність до активованого протеїну С, (у тому числі мутація фактора V Лейдена), дефіцит антитромбінуIII, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S;
  • великі оперативні втручання з тривалою іммобілізацією;
  • високий ризик венозної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику.
  • Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
  • артеріальна тромбоемболія – наявність артеріальної тромбоемболії нині або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда) або наявність продромальних симптомів (наприклад стенокардія);
  • порушення мозкового кровообігу нині або в анамнезі, наявність продромальних симптомів (наприклад, транзиторна ішемічна атака (ТIA));
  • відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпінів, вовчаковий антикоагулянт);
  • мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;
  • високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику або через наявність одного серйозного фактора ризику, такого як:
  • цукровий діабет із судинними ускладненнями;
  • тяжка артеріальна гіпертензія;
  • тяжка дисліпопротеїнемія.
  • Панкреатит нині або в анамнезі, якщо пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією.
  • Тяжке захворювання печінки нині або в анамнезі, поки показники функції печінки не повернулися у межі норми.
  • Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).
  • Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статевих гормонів.
  • Встановлена або підозрювана вагітність.
  • Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
  • Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

  Особливості застосування

  Рішення про призначення лікарського засобу слід приймати з урахуванням факторів ризику, у тому числі факторів ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), а також ризику ВТЕ, пов’язаного з прийомом лікарського засобу Жанін® порівняно з іншими КГК.

  Попередження. При наявності будь-яких станів або факторів ризику, зазначених нижче, слід обговорити з жінкою доцільність застосування лікарського засобу.

  У випадку загострення або при перших проявах будь-яких із цих станів або факторів ризику, жінкам рекомендується звернутися до лікаря та визначити необхідність припинення застосування лікарського засобу.

  У випадку підозрюваної або підтвердженої ВТЕ або АТЕ слід припинити застосування КГК. Якщо розпочата антикоагулянтна терапія, слід забезпечити альтернативну адекватну контрацепцію через тератогенний вплив антикоагулянтів (кумарини).

  Застосування у період вагітності або годування груддю. Лікарський засіб не показаний до застосування у період вагітності. Також не рекомендується застосовувати до повного закінчення періоду годування груддю.

  Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Досліджень з приводу впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами не проводили.

  Побічні ефекти

  Серед частих побічних реакцій спостерігаються наступні:

  Неврологічні порушення: головний біль.

  Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз: болючість молочних залоз (відчуття дискомфорту та напруженості).

  Серед нечастих та поодиноких:

  Інфекційні процеси та інвазії: вагініт/вульвовагініт, вагінальний кандидоз або інші грибкові вульвовагінальні інфекції, сальпінгоофорит, інфекції сечовивідних шляхів, цистит, мастит, цервіцит, грибкові інфекції, кандидоз, герпес ротової порожнини, грип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусні захворювання.

  Доброякісні, злоякісні і новоутворення нез’ясованої природи (включно з кістами і поліпами): лейоміома матки, ліпома молочної залози.

  З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія.

  З боку імунної системи: гіперчутливість.

  З боку ендокринної системи: вірильний синдром

  Метаболічні порушення та порушення харчування: підвищення апетиту, анорексія.

  Психічні розлади: пригнічений настрій, депресія, ментальні розлади, безсоння, розлади сну, агресія, зміна настрою, підвищення лібідо, зниження лібідо.

  З боку нервової системи: запаморочення, мігрень, ішемічний інсульт, порушення мозкового кровообігу, дистонія.

  З боку органів зору: сухість слизової оболонки ока, подразнення очей, осцилопсія, порушення зору, непереносимість контактних лінз.

  З боку органів слуху: раптова втрата слуху, дзвін у вухах, вертиго, порушення слуху.

  З боку серця: кардіоваскулярні порушення, тахікардія.

  З боку судин: гіпертензія, гіпотензія, ВТЕ, АТЕ, ТЕЛА, тромбофлебіт, діастолічна гіпертензія, циркуляторні ортостатичні порушення, припливи, варикозне розширення вен, порушення з боку вен, болючість по ходу вен.

  З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: астма, гіпервентиляція.

  З боку шлунково-кишкового тракту: біль у черевній порожнині4, нудота, блювання, діарея, гастрит, ентерит, диспепсія.

  З боку шкіри та підшкірної клітковини: акне, алопеція, висип5, свербіж, дерматит алергічний, дерматит атопічний нейродерміт, екзема, псоріаз, гіпергідроз, хлоазма, порушення пігментації/ гіперпігментація, себорея, лупа, гірсутизм, захворювання шкіри,шкірні реакції, целюліт, кропив’янка, вузликова еритема, мультиформна еритема.

  З боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини: біль у спині, дискомфорт у м’язах та кістках, міалгія, біль у кінцівках

  З боку репродуктивної системи та молочних залоз: аномальні кровотечі відміни, міжменструальні кровотечі, збільшення молочних залоз10, набряк молочних залоз, дисменорея, генітальні/ вагінальні виділення, кіста яєчника, тазовий біль, дисплазія шийки матки, кіста придатків матки, болючість придатків матки, кіста молочної залози, фіброзно-кістозна мастопатія, диспареунія, галакторея, менструальні порушення, виділення з молочних залоз.

  Аналоги Жаніну

  Джерело: Державний реєстр лікарських засобів України. Інструкція публікується зі скороченнями винятково для ознайомлення. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем і уважно ознайомтеся з інструкцією. Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я.